因透明质酸钠的产品特性,其在终端产品中的应用十分广泛,例如食品、化妆品、医疗器械、药品等。透明质酸钠在做药用或者医用用途时,相关人员分析检测报告均会关注一个重要的指标——细菌内毒素。并且在生产过程中,会对该指标进行控制。
 
什么是细菌内毒素?
细菌内毒素又称脂多糖,是革兰阴性菌外膜的主要结构,在细菌生长繁殖的各个阶段以及菌体自溶或被裂解时,均会从细菌外膜上脱落下来并释放到周围介质中。
 
 
为何要控细菌内毒素指标?
内毒素引起血管内凝血,是其诱导单核细胞和血管内皮细胞大量表达组织因子所致。在严重创伤感染、脓毒血症中机体出现体温升高、体重减轻和能量损耗的超代谢反应,其主要的致病机制是由内毒素激活体内多种细胞产生并释放细胞因子参与机体急性期反应。
 
细菌在感染部位生长繁殖,释放的内毒素进入血液可能会造成弥散性血管内凝血、急性肺损伤和急性呼吸窘迫综合征、肝胆损伤、内毒素休克等危害。而且由于抗菌药的使用,大量细菌被杀灭,导致内毒素的释放增加而加重病情。因此,细菌内毒素是需要控制的一个关键参数。
 
透明质酸钠的细菌内毒素主要来源于产品生产过程中使用物料以及环境中可能引入的革兰氏阴性菌,菌体自溶或被裂解时产生细菌内毒素。
 
近年来,国内外对透明质酸钠的分布、化学结构、生理功能和临床应用等方面进行了细致、深入的研究。透明质酸钠已广泛应用于眼科粘性手术、关节疾病补充治疗、软组织修复、外科术后防粘连制剂中。为保证临床使用的安全,内毒素引发的热原也是重要的质量控制指标之一。
 
国家药品标准中规定,每1mg玻璃酸钠中含内毒素的量,眼科注射用应小于0.5 EU,骨科注射用应小于0.05 EU。
 
欧洲药典对细菌内毒素的描述为Bacterial endotoxins (2.6.14):
 
Less than 0.5IU/mg, if intended for use in the manufacture of parenteral preparations without a further appropriate procedure for the removal of bacterial endotoxins.
 
Less than 0.05IU/mg, if intended for use in the manufacture of intra-ocular preparations or intra-articular preparations without a further appropriate procedure for the removal of bacterial endotoxins.
山东英朗生物科技有限公司

英朗生物

咨询热线

13256654825

 在线咨询  在线预约
TOP